GMP規定高效過濾器檢漏的必要性

作者：admin 來源：廣州梓凈凈化設備有限公司發布時間：2019-05-21 11:13:18 瀏覽量：3376

GMP規定高效過濾器檢漏的必要性

在凈化系統中，高效過濾器是高潔凈度空氣凈化的關鍵設備。對高效過濾器檢漏的測定，是為了確定高效過濾器本身及系統安裝是否有明顯滲漏，發現高效過濾器及其安裝的缺陷，以便采取補救措施。高效過濾器安裝或更換，以及使用一個周期后，必須對過濾器和安裝連接處進行檢漏。

一、國內制藥企業對高效過濾器檢漏的現狀

隨著我國制藥工業的發展，國內一些藥廠不斷對企業進行技術改造，提高產品質量。目前國內的大部分藥品生產企業對空氣凈化系統安裝確認的前5項內容都認真具體的執行。但是忽略了高效過濾器檢漏試驗，即使極少數藥品生產企業在做高效過濾器檢漏的時候因未配備氣溶膠發生器，而是在上游塵源達不到濃度要求的情況下用粒子計數器掃描，這樣極易產生漏檢，甚至有些企業根本沒有執行過濾器的檢漏。檢漏試驗是粒子測定的基礎，其重要性決不亞于粒子測定。如美國聯邦標準209A及209B中都先后明確指出：

二、檢漏的必要性

GMP規定：制劑，原料藥的精、烘、包，制劑所用的原輔料，直接與藥品接觸的包裝材料的生產均應在潔凈區域內進行。藥品生產企業的潔凈室或潔凈區系指對塵粒及微生物污染需進行規定的環境控制的區域，其建筑結構、設備及其使用均具有減少對該區域污染源的介入、產生和滯留的功能。

PAO試驗在高效過濾器安裝或更換后都應該進行測試，在正常使用條件下一般每年至少要做一次，看其是否發生了變化。這是一件細致繁復的工作，但它是潔凈度試驗的重要組成部分，不容忽視。

三、高效過濾器檢漏的原理

高效過濾器檢漏是空氣凈化系統驗證的重要組成部分，高效過濾器檢漏測定的目的是為了通過測出允許的泄漏量，發現高效過濾器及安裝的缺陷所在，以便采取補救措施。

PAO法檢漏的工作原理是：在被檢測高效過濾器上風側發生PAO氣溶膠作為塵源，在下風側用光度計進行采樣，含塵氣體經過光度計產生的散射光由光電效應和線性放大轉換為電量，并由微安表快速顯示。采集到的空氣樣品通過光度計的擴散室，由于粒子擴散引起燈光強度的差異，經測定這個光強度，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。

即PAO試驗實際測得的是高效過濾器的穿透率，而高效過濾器其效率與穿透率存在以下的關系：

K=（1－α）×100%

K ：高效過濾器穿透率

α：高效過濾器效率

在空氣凈化工程中，PAO法主要用于高效過濾器和亞高效過濾器安裝后的泄漏試驗，尤其對于要求10000級或更高潔凈度的層流或亂流來說，進行泄漏試驗是極為重要的。PAO泄漏試驗針對層流工作臺、層流罩、自凈器以及無菌隧道、灌裝線設備上的高效過濾器。

高效過濾器PAO滲漏試驗主要是檢查過濾器介質中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫

。當光度計上的讀數（穿透率）超過標準時就視為過濾器不合格，應進行補漏或更換。高效過濾器密封處的泄漏率應為0

。高效過濾器濾料的泄漏處允許修補，但是單個泄漏泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。

綜上所述，空氣凈化系統驗證中對高效過濾器的檢漏是十分必要的，特別是對百級潔凈區而言。對此，應引起有關方面的高度重視。

GMP規定高效過濾器檢漏：DOP法

測量高效過濾器的DOP法也稱“熱DOP法”。與此對應的“冷DOP”是指Laskin噴管(用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，飛濺產生霧態人工塵）產生的多分散項DOP粉塵，在對過濾器進行掃描測試時，人們經常使用冷DOP。相關標準：美國軍用標準MIL-STD-282。

DOP法源于美國，國際通行，在中國從未實行過。試驗塵源為0.3mm單分散相DOP(塑料工業常用增塑劑）液滴。“量”為含DOP空氣的渾濁程度。測量粉塵的儀器為光度計。以氣樣的濁度差別來判定過濾器對DOP顆粒的過濾效率。

對DOP液體加熱成蒸汽，蒸汽在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴后留下0.3mm左右的顆粒，霧狀DOP進人風道。

測量過濾器前后氣樣的濁度，并由此判斷過濾器對0.3mm粉塵的過濾效率。DOP法已經有50多年的歷史，這種方法曾經是國際上測量髙效過濾器最常用的方法。早期，人們認為過濾器對0.3mm的粉塵最難過濾，因此規定使用0.3mm粉塵測量髙效過濾器。DOP中含苯環，人們懷疑它致癌，因此許多實驗室改用性能類似但不含苯環的替代物，如DOS,但試驗方法仍稱“DOP法”。

通過改變發塵參數，可以獲得其他粒徑的DOP液滴。于是就有20年前歐美國家測量超高效過濾器的0.1mmDOP法，有時測量儀器也改為凝結核激光粒子計數器。

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